Abastecimento e demanda de tocilizumabe no mercado brasileiro

Como declarado pela Organiza??o Mundial da Saúde (OMS), estamos vivendo um momento crítico e sem precedentes com o avan?o exponencial da pandemia da COVID-19 no Brasil e no mundo. Neste cenário, o uso do medicamento Actemra? (tocilizumabe) tem se elevado significativamente. Esse aumento deve-se à sua utiliza??o off label (n?o consta em texto de bula aprovado pela Autoridade Sanitária) para o tratamento de pacientes com complica??es respiratórias graves decorrentes da infec??o por COVID-19.?

?

Em linha à sua atua??o ética e transparente, em 23 de dezembro de 2020, a Roche comunicou, proativamente, à Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (ANVISA) sobre esse aumento de demanda e a consequente possível falta das apresenta??es de 80 mg IV e 200 mg IV do produto no mercado brasileiro. Em 31 de mar?o de 2021, a empresa efetuou uma nova notifica??o à Agência, alertando também sobre a escassez da apresenta??o subcutanea de tocilizumabe (162 mg).

?

Neste contexto crítico, é importante ressaltar que a Roche atende integralmente a legisla??o brasileira e? n?o realiza, nem apoia nenhuma a??o de promo??o do uso de Actemra? (tocilizumabe) para indica??es n?o aprovadas em texto de bula.?

?

Ainda em conformidade com a legisla??o local, a empresa comercializa este medicamento apenas para institui??es qualificadas como pessoas jurídicas, habilitadas e responsáveis pela distribui??o aos pacientes - n?o sendo possível, dessa forma, a indústria rastrear para qual? tratamento específico o produto é direcionado.? Ainda cabe considerar que o uso off label de qualquer medicamento é faculdade exclusiva do médico prescritor, de acordo com termos do Código de ética Médica. Sendo assim, o médico é quem decide o melhor tratamento para o seu paciente.

?

Visando a redu??o de impactos, a Roche está trabalhando com alta prioridade e urgência junto à sua equipe global para aumentar a capacidade de produ??o e mitigar o desabastecimento de Actemra? (tocilizumabe) no Brasil. Contudo, atualmente notam-se sinais crescentes de falta do produto em todas as suas apresenta??es (80 mg IV, 200 mg IV e 162 mg SC). Por isso, a empresa está acompanhando os pedidos recebidos de forma cautelosa e adotando alternativas para uma distribui??o mais assertiva do medicamento entre os estabelecimentos de saúde.

?

Neste cenário, a Roche ressalta a importancia do uso racional de tocilizumabe, apenas em casos de real necessidade, sempre com avalia??o e prescri??o médicas, n?o sendo recomendado o estoque do produto nos domicílios ou em institui??es de saúde.

?

Por fim, a Roche informa que se trata de um cenário relacionado às circunstancias atuais de grande aumento no consumo do medicamento e que n?o há descontinua??o de importa??o ou redu??o na quantidade importada de tocilizumabe para o Brasil.

?

A empresa permanece comprometida em assegurar o tratamento dos pacientes que necessitam de Actemra? (tocilizumabe) e está trabalhando com alta prioridade para regularizar o abastecimento do mercado.

?

  • Sobre a comercializa??o excepcional de tocilizumabe em embalagem estrangeira

Como parte de seus esfor?os para ampliar o fornecimento de tocilizumabe ao país, em 16 de abril, ?a Roche Farma Brasil ?submeteu à Agência Nacional de Vigilancia Sanitária uma Notifica??o de excepcionalidade a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos de Actemra? (tocilizumabe) 80 mg, número de registro 1.0100.0655.001-3.?

Trata-se do procedimento regulatório necessário para a comercializa??o excepcional do medicamento com embalagem contendo informa??es em idioma e nome comercial (Roactemra?) diferentes do registrado no Brasil.

Na tabela abaixo, listamos o? lote e a descri??o da apresenta??o do medicamento envolvido nesta comercializa??o excepcional.

Actemra? (tocilizumabe)

Lote

Apresenta??o

B3044B04

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML

?

Ressaltamos que o medicamento desse lote está de acordo com todas as características do seu registro sanitário, exceto quanto aos aspectos de bula, rotulagem e nome comercial, conforme requerimentos da regulamenta??o aplicável.

Permanecemos à disposi??o para outras informa??es que se fa?am necessárias por meio do Servi?o de Informa??es Roche – 0800 77 20 289.

?

Roche Farma Brasil

Publicado em 15/03/2021

Atualizado em 01/04/2021

última atualiza??o em 19/04/2021

?